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醫療器械包裝袋要求

發布日期:2022-07-22
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用于包裝醫療器械產品,可滅菌,提供可接受的微生物阻隔性能,可在滅菌前后保護產品,并能在滅菌后將系統內部的無菌環境保持一定時間。廣西醫療器械

結構組成:袋子或者吸塑泡殼 ,紙塑袋 和 紙袋為主。吸塑盒由PET,或PP,或PETG吸塑盒外熱封醫用涂膠紙制成,目前主要是杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。主要是醫療器械制造商和醫院為主,雙面膠自反扣粘合。包裝原理:器械裝載、封口、殺菌,袋子通過殺菌因子原理可保存一定時間,達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用。適用滅菌方法:EO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,Gamma鈷60射線輻照、等離子等。 

將滅菌的器械放入包裝袋內,密封后,通過物理或化學方法將袋內器械上的微生物殺滅,使袋內器械在規定的有效期內保持無菌狀態。具體可以包括以下功能: 可以適配相應的滅菌工藝;可以保護設備并使設備保持在可接受的使用條件下;具有細菌阻隔性能,可在使用前保持器械的無菌性和完整性;可無菌開啟儀器使用;正確識別和使用產品。廣西醫療器械公司

包含的材料必須阻隔微生物,適應承諾的滅菌方法。保持產品無菌狀態,包裝不應有機會受到空氣污染、纖維、灰塵等異物和微生物的破壞。因此,包裝需要保證對材料無損傷;全密封和外殼強度。包括材料或包裝后續應宜于被加工。材料的制造應盡量減少纖維、薄片、墨水溢出、灰塵等顆粒的脫落。打開包裝后,應該有已經打開的跡象。包裝開封后,不得再封口,以免包裝被污染后重新封口。

必須確定開啟位置和方向。應易于開啟,開啟位置應便于使用者開啟。產品必須是可識別的,印刷標記必須符合醫療器械的要求,包括透明的側面材料,可以看到內部產品。

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